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湖南省药品监督管理局

主要职责

  (一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品平安监督管理。贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章,组织起草相关地方性法规、规章草案,拟订政策规划,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器核和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

  (二)负责职责范围内的药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度,制定实施地方中药材标准、中药饮片炮制规范,配合有关部分实施国家基本药物制度。

  (三)负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理。按权限负责药品、医疗器械和化妆品注册并监督检查,组织实施执业药师注册工作。负责药、医疗器械和化妆品生产环节的行政许可、立案,负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台立案。

  (四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品研制、生产、经营质量管理规范,监督实施医疗器械研制、生产质量管理规范,监督实施化妆品生产卫生标准和技术规范。

  (五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处理工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品平安应急管理工作。

  (六)负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品生产环节违法行为,以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台违法行为。依职责组织指导查处其他环节违法行为。

  (七)负责指导市县市场监督管理部分承担的药品、医疗器械、化妆品有关监督管理工作。

  (八) 完成省委、省政府交办的其他任务。

  (九) 职能转变

  1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,优化行政审批法式,缩短行政审批时限,提高行政审批效能。

  2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量平安风险管理,立异监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。

  3.有效提升服务水平。落实上市许可持有人制度,推进电子化审评审批,优化流程、提高效率,营造激励立异、掩护合法权益环境。

  4.全面落实监管责任。依照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍职业化水平。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械平安有效。

  (十)有关职责分工

  1.与市场监督管理部分的有关职责分工。省药品监管局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台立案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部分负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

  2.与省卫生健康委的有关职责分工。省药品监管局会同省卫生健康委建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处理机制。

  3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策,省药品监管局在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。

  4.与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监管局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监管部分发现违法行为涉嫌犯罪的,依照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监管部分作出检验、鉴定、认定等协助的,药品监管部分应当予以协助。